/ viernes 24 de julio de 2020

¿Qué fases atraviesan las vacunas para su aprobación y en qué consisten?

Cuatro fases clínicas; a partir de la tercera se aprueba su uso

La investigación y el desarrollo de una vacuna se prolonga durante varios meses para comprobar su efectividad ante determinado padecimiento, así como para asegurarse de que no provoca consecuencias negativas secundarias.

Para cumplir con lo anterior, se realizan diferentes experimentos, mejor conocidos como ensayos que van desde los preclínicos, en los que se utilizan animales, y los clínicos con personas, detalló la jefa del área científica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan.

Cuando se comprueba que una vacuna genera inmunidad o mejoría en un sistema para enfrentar cierta enfermedad, esta pasa a la fase 1 del ensayo clínico. En ese momento entre 30 y 50 adultos sanos reciben el tratamiento y son monitoreados para conocer posibles efectos adversos de la vacuna y la respuesta inmunológica.

Posteriormente, superando la primera etapa se pasa la siguiente, la cual implica la participación de entre 700 y mil personas con el fin de validar resultados previos y conocer el nivel de eficacia (por medio de una muestra más grande).

En la fase 3, participan decenas de miles de voluntarios que tienen riesgo de contraer la enfermedad, esto, con el fin de asegurarse de que la vacuna protege o no de la enfermedad, a sabiendas de que de acuerdo con la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos la eficacia debe ser mínimo del 50 %.

Actualmente, las vacunas contra el Covid-19 de la compañía Moderna en Estados Unidos, la de la farmacéutica AstraZeneca con la Universidad de Oxford y la producida por Cansino Biologics de China, se hallan en esa tercera fase y pronto podría empezar la misma un laboratorio ruso.

Sin embargo, los estudios no finalizan con la fase 3, pues a esta le sigue la cuarta etapa, en la que se le hace un seguimiento a las personas durante años para saber cuánto tiempo están protegidas.

Las posibilidades de que una vacuna sea desarrollada exitosamente son del 10 por ciento; contra el Covid-19 se trabajan ya más de 150 vacunas en total, de las cuáles 24 se encuentran en alguna fase clínica de acuerdo con la OMS.

La investigación y el desarrollo de una vacuna se prolonga durante varios meses para comprobar su efectividad ante determinado padecimiento, así como para asegurarse de que no provoca consecuencias negativas secundarias.

Para cumplir con lo anterior, se realizan diferentes experimentos, mejor conocidos como ensayos que van desde los preclínicos, en los que se utilizan animales, y los clínicos con personas, detalló la jefa del área científica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan.

Cuando se comprueba que una vacuna genera inmunidad o mejoría en un sistema para enfrentar cierta enfermedad, esta pasa a la fase 1 del ensayo clínico. En ese momento entre 30 y 50 adultos sanos reciben el tratamiento y son monitoreados para conocer posibles efectos adversos de la vacuna y la respuesta inmunológica.

Posteriormente, superando la primera etapa se pasa la siguiente, la cual implica la participación de entre 700 y mil personas con el fin de validar resultados previos y conocer el nivel de eficacia (por medio de una muestra más grande).

En la fase 3, participan decenas de miles de voluntarios que tienen riesgo de contraer la enfermedad, esto, con el fin de asegurarse de que la vacuna protege o no de la enfermedad, a sabiendas de que de acuerdo con la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos la eficacia debe ser mínimo del 50 %.

Actualmente, las vacunas contra el Covid-19 de la compañía Moderna en Estados Unidos, la de la farmacéutica AstraZeneca con la Universidad de Oxford y la producida por Cansino Biologics de China, se hallan en esa tercera fase y pronto podría empezar la misma un laboratorio ruso.

Sin embargo, los estudios no finalizan con la fase 3, pues a esta le sigue la cuarta etapa, en la que se le hace un seguimiento a las personas durante años para saber cuánto tiempo están protegidas.

Las posibilidades de que una vacuna sea desarrollada exitosamente son del 10 por ciento; contra el Covid-19 se trabajan ya más de 150 vacunas en total, de las cuáles 24 se encuentran en alguna fase clínica de acuerdo con la OMS.

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